CSL Behring 生物治疗制剂在严格且受控条件下经由先进的生产设施生产而成。每一步生产过程都有利于提高产品的安全性。CSL Behring 遵守产品生产和销售所在国家/地区颁布的所有政府法规。在美国,这包括临床实验室改进法案 (CLIA) 和职业安全与健康法 (OSHA)。在欧洲,我们遵守欧洲药品管理局制定的各项要求,以及我们运营所在国家/地区的各项规定。
在德国,CSL Plasma采集中心已通过德国卫生局 (GHA) 的认证。
在美国,CSL Plasma 还参加了,美国国家捐献者搁置记录(NDDR)。NDDR 登记系统由血浆蛋白治疗制剂协会开发,是一个记录被永久延缓捐献血浆的献血浆者信息的全国性数据库。通过排除之前被要求延缓的血浆或血液捐献者,该系统可进一步确保血浆和血浆制品的安全性。一些欧洲的监管机构也在讨论实施一个欧洲 NDDR。
政府规定CSL Behring 遵守我们运营所在国家/地区颁布的所有政府规定,包括但不限于:
• 美国: 美国食品药品监督管理局、美国临床实验室改进法案 (CLIA) 和职业安全与健康法 (OSHA)
• 欧洲: 欧洲药品管理局
• 德国: 德国卫生局、保罗·埃尔利希研究所 (Paul Ehrlich Institute) 和地区主管部门
• 英国: 药品和保健品监管机构
• 日本: 厚生劳动省
遵守法规
政府行业法规