遵守法规

政府行业法规

CSL Behring 生物治疗制剂在严格且受控条件下经由先进的生产设施生产而成。每一步生产过程都有利于提高产品的安全性。CSL Behring 遵守产品生产和销售所在国家/地区颁布的所有政府法规。在美国,这包括临床实验室改进法案 (CLIA) 和职业安全与健康法 (OSHA)。在欧洲,我们遵守欧洲药品管理局制定的各项要求,以及我们运营所在国家/地区的各项规定。 在德国,CSL Plasma采集中心已通过德国卫生局 (GHA) 的认证。除政府法规外,行业贸易协会血浆蛋白治疗制剂协会 (PPTA) 已经建立了额外的无偿献血标准来确保血浆和血浆制品的安全供应。这些自愿执行的标准既适用于血浆采集,也适用于产品制造,且高于那些通过成分分离器对原料血浆进行采集、加工和测试相关的监管要求。卓越、保证和领导力质量标准 (QSEAL) 认证项目适用于成分分离商(生物制剂生产商)并且提供遵循无偿献血标准的独立认证。与之类似的是,国际血浆质量规范 (IQPP) 认证项目能够证明某个血浆采集中心可提供一套高质量的商业运行模式来提高承诺捐赠者和捐赠血浆的安全和质量。CSL Behring 的血浆采集部门 CSL Plasma 是行业内第一批通过血浆蛋白治疗制剂协会 (PPTA) 的 IQPP 项目获得 QSEAL 认证的机构。为了获得并保持认证状态,公司的每个血浆采集中心都必须满足所有的 QSEAL 标准并通过所有 IQPP 检查。 在美国,CSL Plasma 还参加了,美国国家捐献者搁置记录(NDDR)。NDDR 登记系统由血浆蛋白治疗制剂协会开发,是一个记录被永久延缓捐献血浆的献血浆者信息的全国性数据库。通过排除之前被要求延缓的血浆或血液捐献者,该系统可进一步确保血浆和血浆制品的安全性。一些欧洲的监管机构也在讨论实施一个欧洲 NDDR。政府规定CSL Behring 遵守我们运营所在国家/地区颁布的所有政府规定,包括但不限于: • 美国: 美国食品药品监督管理局、美国临床实验室改进法案 (CLIA) 和职业安全与健康法 (OSHA) • 欧洲: 欧洲药品管理局 • 德国: 德国卫生局、保罗·埃尔利希研究所 (Paul Ehrlich Institute) 和地区主管部门 • 英国: 药品和保健品监管机构 • 日本: 厚生劳动省 行业法规 CSL Behring 质量体系是行业内第一批通过血浆蛋白治疗制剂协会 (PPTA) 认证的质量体系。 公司会开展定期审计以确保其持续符合认证计划标准。 • 凭借卓越的生产而获得 PPTA 的质量、安全、卓越、保证和领先 (QSEAL) 认证 • 由于恪守血浆采集标准而获得国际血浆质量规范 (IQPP) 认证 • 加入美国国家捐献者搁置记录 (NDDR) 以监控美国的搁置献浆者
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