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血浆安全/产品质量
安全各行各业的人提供作为挽救生命血浆蛋白疗法原料的血浆,对安全性的追求就要从找到健康的有保障的供给者开始。
首先,所有潜在的供血者需要进行一系列献血前的体检测试项目,如梅毒,肝炎,人免疫缺陷病毒(HIV,爱滋病原)以及其他疾病。潜在的供血者必须完成关于他们的病史和生活方式的彻底全面的调查问卷。那些符合我们条件的供血者定期的提供血浆捐献而且在每次献血前都要接受医学筛查。 每个血浆样品在准予处理加工之前都有一个详细的保存时期记录,如果在保存时期里一个献血者的随后测试中某个病毒标志物呈阳性,这个存货记录就可以让生产者避免使用这些不合格的特殊样品。 测试是确保我们所用血浆符合最高安全标准的下一个步骤。位于田纳西州诺克斯维尔的ZLB Plasma使用的血浆测试仪器是世界上最大最先进的测试仪器之一。在血浆被允许用于制成产品前,我们在诺克斯维尔,德国哥廷根的专家团队采用高灵敏度的实验室试验来检查血浆样品中是否带有病毒。 下一步安全措施是在纯化过程中的加热,滤过,溶剂清洗的复合操作。这些工艺经过精心设计,以便在没有破坏有价值的血浆蛋白情况下杀灭或者去除包膜和非包膜的病毒或者其他病原体,如蛋白酶传染性因子。 我们的科学家另外还在不断的努力去提高我们的病毒清除技术以破坏潜在的病原体。
杰特贝林也致力于确保我们的雇员,订约客户,来访者和公众社区的健康和安全。我们积极的倡导安全工作行为而且要求每个雇员都对环境安全付到责任。 质量
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杰特贝林的安全措施第一个通过了国际血浆蛋白治疗协会的一个国际公认的安全规划-QSEAL的认证,有规则的监督确保了我们公司遵循国际工业标准。而且国际安全血浆规划认可了CSL采集的血浆因为他们的血浆采集安全质量标准。这个规划自然而然把其确立为标准,符合并超过世界上任何一个标准。为了通过认证,我们每一个血浆采集中心都必须符合这些标准并通过随机抽查。 |
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