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关于血浆及血浆疗法

血浆是将血去除红细胞,粒性白细胞及血小板后剩余的那一部分。血浆由水,盐,酶类,抗体和其他蛋白质类组成。血浆蛋白扮演多种角色,包括凝固血液,抵抗疾病和其他重要功能。他们是大量救生药物的原始材料。另外一些医疗制品采用重组DNA技术,应用这种技术,蛋白质不需要从血液里面提取而通过在遗传工程细胞株里合成。

血浆衍生化产品的生产是一个独一无二的过程,而产生的几种医疗制品都源于一种简单的原始材料-血浆。
人类血浆的生物学特性给获得安全的原材料和制造安全高质量的医疗产品带来了特殊的挑战。

我们的疗法以治疗罕见疾病为特色,如血友病及其他出血障碍,原发性免疫缺陷病症和遗传性呼吸系统疾病。血浆衍生物制剂疗法也能够预防新生儿中恒河猴(血型)因子问题,加速心脏外科手术的恢复和帮助晕厥和烧伤病人加速康复。
CSL Behring plasma-derived therapies prevent RH factor problems in newborns

血浆衍生蛋白质替代人血液中缺失的成分从而使带有这些慢性疾病的病人能够得以存活并引导他们过上比较健康的生活。

 从血浆捐献到最终产品

制造血浆类医疗产品是一个复杂的,高度精细的过程,从血浆捐赠到到最终成品的完成需要大约7个月时间。在贯穿整个制造流程中,我们最优先考虑的是安全和质量。

杰特贝林有80个以上的血浆采集中心,其中8个在德国,其余的在美国.我们随时可以达成对血浆捐赠者的资格审查。

血浆提取法

Plasma donation center Marburg

一旦捐赠者资格得到认可,他们的血浆将通过血浆取出提取法集得到。捐赠者的血液通过一个手臂上的针头吸入一种器械以从血浆中分离血细胞,在捐赠结束后,血细胞通过同一个针头返回到捐赠者体内。在这个过程中,许多捐赠者要么读书,要么看电影,要么放松休息。

第一次献的血通过测试以确定安全性和质量,但不能准予加工处理,直到同一个人的献的第二次血也被检测为安全后才能进行

实验室

来源于每个人血浆的血清样本被运送到位于美国田纳西州诺克斯维尔和德国哥廷根的两个测试实验室之一。虽然我们得到的血浆捐赠经过了仔细的筛选,但我们在允许这些血浆用于产品制造前会采取很多额外的防范和程序。所有的血浆要检测艾滋病毒,乙型肝炎病毒,丙型肝炎病毒和其他病原体。任何一个病毒测试呈阳性的样品都必须剔除掉。


物流中心

冷冻血浆保存在其中一个血浆后勤中心(PLCs)。在血浆样本测试期间,每个样品单元剩下的血浆都列入存货清单,而且所有的样品单元都经过仔细的跟踪检测。如果有任何问题发现,血浆都必须淘汰掉。血浆后勤中心保证每个被送到产品生产部门的样品单元都通过了高灵敏度的测试。


生产

Marburg production

杰特贝林运转着位于瑞士伯尔尼,德国马尔堡和伊利诺斯州的坎卡基的三个工厂。在每个工厂,成千上万的血浆样品汇集在一个血浆池中并再次经过测试。我们通过分馏工艺程序包括沉淀,离心和柱色谱的纯化方法将血浆分解成各种蛋白质,并分离出用于各种疾病治疗的特效蛋白质。不同的产品需要不同的分离方法。

最后,我们将成品包装并发送到各地,在被允许上市出售前监督管理部门进行每批样品的抽样检查。

血浆疗法的经济效益

 血浆疗法以一种重要特别的方式而不同于传统的医药品。原材料不是化合物而是人血浆。成本与采集,测试,储存和运输紧密联系,这种救生原材料显著有别于以化合物为原料的药品,其典型代表特点是原料花费只占产品成本的一小部分。血浆医疗制品只治疗小部分的病人群体而治疗世界上数百万病人的还是化学合成药物。这意味着我们的医疗产品的成本分散于更小的一个病人群体基数。而且,血浆蛋白医疗产品需要很长时间的准备和生产时间,通常从原料采集到病人手中的销售成品需要200天以上。
 
CSL Behring biotherapy solutions provide treatment options for children suffering from hemophilia  
为了使经济效益良性发展,公司必须从每一个样品单元血浆中生产出几种医疗产品。从所有医疗产品得到的收入需要覆盖生产他们的成本,同时弥补库存损失。在两个关键地方的改进有利于保持行业经济活力和确保持续获得病人对血浆医疗制品的选择使用。
首先,对血浆衍生医疗制品的需要量进行全球性严格的管理协调能够保证低成本生产。其次,销售收入应该反映出生产成本、安全成本及相关的救生医疗制品成本。
 

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